Amylyx Pharmaceuticals, ein Biotech-Unternehmen mit Fokus auf neurodegenerative Erkrankungen, hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA grünes Licht für eine beschleunigte Entwicklung seines Wirkstoffkandidaten AMX0114 erhalten. Der sogenannte „Fast Track“-Status ist ein wichtiges Signal, das die Bedeutung und das Potenzial der neuen Therapie unterstreicht.
Calpain-2 als Angriffspunkt
Im Zentrum des Wirkstoffs AMX0114 steht ein innovativer Ansatz: Das Präparat basiert auf Antisense-Oligonukleotiden, die gezielt das Protein Calpain-2 hemmen. Calpain-2 ist ein Enzym, das als wesentlicher Treiber bei der Schädigung von Nervenzellen gilt. Bei ALS, einer tödlich verlaufenden Erkrankung, führt dieser Prozess zum Abbau von Axonen – also den „Datenleitungen“ von Nervenzellen. In präklinischen Studien hat Amylyx gezeigt, dass AMX0114 das Fortschreiten dieses Prozesses verlangsamen kann.
Erste klinische Tests angelaufen
Bereits seit April läuft die Phase-1-Studie LUMINA, die erste Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit von AMX0114 liefern soll. 48 Probanden erhalten dabei das Medikament oder ein Placebo – alle vier Wochen über einen Zeitraum von bis zu vier Dosen. Erste Daten werden für Ende 2025 erwartet.
FDA-Siegel für schnelleren Zugang
Der „Fast Track“-Status soll dafür sorgen, dass AMX0114 schneller durch die klinischen Prüfungen und letztlich auf den Markt kommt. Damit verbunden sind häufigere Gespräche mit der FDA und im Idealfall auch eine beschleunigte Zulassung, sollte sich das Potenzial von AMX0114 bestätigen.
Eine Krankheit mit großem Handlungsbedarf
ALS bleibt eine der größten Herausforderungen der Neurologie. Über 90% der Patienten haben keine familiäre Vorbelastung, und bislang gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Amylyx verfolgt mit AMX0114 das Ziel, diese Lücke zu schließen und Patienten eine neue Perspektive zu eröffnen.
Amylyx Pharmaceuticals Aktie Chart
Markt reagiert positiv
Anleger honorierten die Nachricht prompt: Die Aktie legte im vorbörslichen Handel um 5,88% zu – ein Zeichen dafür, dass der Markt dem Potenzial von AMX0114 und der Strategie von Amylyx Vertrauen schenkt. Für das Unternehmen ist das ein starkes Signal – und für Patienten ein Hoffnungsschimmer im Kampf gegen eine tödliche Krankheit.
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