Ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (DSMB) hat die erste von zwei geplanten Neueinschätzungen des Stichprobenumfangs (SSR1) der Phase-3-Studie URIROX-2 mit Reloxaliase von Allena Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ:ALNA) gegen enterische Hyperoxalurie durchgeführt.

• Hyperoxalurie erhöht das Risiko von Nierensteinen und, in schwereren Fällen, von chronischer Nierenerkrankung und sogar Nierenversagen.
• Auf der Grundlage seiner unverblindeten Analyse hat das DSMB empfohlen, die Studiengröße von ursprünglich 200 auf 400 zu erhöhen.
• Aufgrund dieser Empfehlung geht das Unternehmen davon aus, dass der Abstand zwischen der Reloxaliase- und der Placebogruppe für den primären Endpunkt UOx geringer ist als erwartet.
• Allena hat beschlossen, die URIROX-2-Studie abzubrechen und plant, den Prozess zur Beendigung der Studie unverzüglich einzuleiten. Zurzeit sind keine weiteren klinischen Studien mit Reloxaliase geplant.
• Das Unternehmen wird sein zweites klinisches Programm, ALLN-346, in der Phase-2a-Entwicklung mit FDA-Fast-Track-Zulassung für Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht und chronischen Nierenerkrankungen fortführen.
• Allena teilte mit, dass es derzeit Patienten in zwei Phase-2a-Studien für das Programm aufnimmt.
• Das Unternehmen wies jedoch darauf hin, dass es nur über begrenzte finanzielle Mittel verfügt, und es kann nicht garantiert werden, dass diese Studien abgeschlossen werden oder erfolgreich sind, wenn sie abgeschlossen werden.
• Kursentwicklung:ALNA-Aktien sind bei der letzten Überprüfung am Montag um 45,2 % auf 0,27 $ gefallen.