Achtung Biotech-Investoren: Markieren Sie in Ihrem Kalender die Termine PDUFA für April!

Im Monat März wurden eine Reihe von Medikamenten zugelassen, darunter vier neue molekulare Wirkstoffe. NMEs sind Medikamente, die Wirkstoffe enthalten, die noch nie zuvor von der Food and Drug Administration zugelassen wurden und sind Indikatoren für Innovationen in der Arzneimittelforschung.

Zu den bemerkenswerten Zulassungen des Monats gehörten Abecma, die allererste Zelltherapie für eine Art von Blutkrebs, Fotivda, die orale Therapie der nächsten Generation von AVEO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AVEO ) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms, und Azstarys von KemPharm, Inc. (NASDAQ:KMPH) , ein einmal täglich einzunehmendes Produkt zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Patienten ab sechs Jahren.

PDUFA-Termine sind binäre Ereignisse, die ausnahmslos als Make-or-Break-Katalysatoren für Aktien dienen. Bei diesen Terminen handelt es sich um Fristen, innerhalb derer die FDA einen neuen Medikamentenantrag prüft, bevor sie ihre Entscheidung über die Zulassungsfähigkeit/Nicht-Zulassungsfähigkeit des Medikaments bekannt gibt.

Acadia hofft wider Erwarten auf Label-Erweiterung für Psychose-Medikament

  • Unternehmen: ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD)
  • Art der Anwendung: Supplemental New Drug Application
  • Kandidat: Pimavanserin
  • Indikation: Demenz
  • Datum: April 3

Pimavanserin, das unter dem Handelsnamen Nuplazid vermarktet wird, wurde von der FDA bereits für die Behandlung von Halluzinationen im Zusammenhang mit der Parkinsonschen Psychose zugelassen. Diesmal strebt das Unternehmen eine Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von Psychosen im Zusammenhang mit Demenz an.

Eine Mitteilung der FDA, die das Unternehmen am 8. März, also fast einen Monat vor dem geplanten PDUFA-Aktionstermin, veröffentlicht hat, hat die Hoffnungen des Unternehmens auf eine positive Entscheidung der Behörde kalt erwischt.

Die FDA sagte, sie habe Mängel identifiziert, die eine Diskussion über die Kennzeichnung und die Anforderungen nach der Markteinführung verhindern. Die Agentur sagte jedoch, die Benachrichtigung spiegelt nicht eine endgültige Entscheidung über die Informationen unter Prüfung.

„Angesichts der fehlenden Rückmeldung der FDA auf Acadias mehrfache Anfragen seit der Benachrichtigung vom 3. März ist ein vollständiger Antwortbrief nun das wahrscheinlichste Ergebnis für Pimavanserin bis zum PDUFA-Termin am 3. April“, sagte Raymond James-Analystin Danielle Brill nach der Entwicklung.

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Kann das zweite Mal ein Glücksfall für Supernus sein?

  • Unternehmen: Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SUPN)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: SPN-812
  • Indikation: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
  • Datum: Anfang April

SPN-812, chemisch Viloxazinhydrochlorid, wird für die Behandlung von ADHS bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren geprüft.

Anfang November erteilte die FDA einen Complete Response Letter für die ursprüngliche NDA, in dem sie vor allem Probleme im Zusammenhang mit dem firmeneigenen Labor, das die analytischen Tests durchführt, anführte. Das Unternehmen teilte mit, dass das Labor seither an einen neuen Standort umgezogen sei.

Ende Februar teilte das Unternehmen mit, dass es von der FDA die Mitteilung erhalten hat, dass der Wiedereinreichungsantrag für SPN-812 als Wiedereinreichungsantrag der Klasse I betrachtet wird.

Kann Avenue’s Pain Drug in seinem zweiten Versuch bei der FDA Clearance zu beruhigen?

  • Unternehmen: Avenue Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXI), ein Unternehmen von Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) Unternehmen
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: intravenöses Tramadol
  • Indikation: mittlere bis starke Schmerzen
  • Datum: April 12

Intravenöses Tramadol ist eine potenzielle Alternative, die den Einsatz von konventionellen Opioiden bei der Behandlung akuter Schmerzen reduzieren könnte. Die FDA hat am 10. Oktober eine CRL für den ursprünglichen Antrag ausgestellt. Die Behörde stellt fest, dass intravenöses Tramadol, das für die Behandlung von Patienten mit akuten Schmerzen, die ein Opioid benötigen, vorgesehen ist, für die vorgesehene Patientengruppe nicht sicher ist.

Wenn ein Patient zwischen der ersten Dosis Tramadol und dem Einsetzen der Analgesie ein Analgetikum benötigt, wäre ein Rettungsanalgetikum erforderlich, und die wahrscheinliche Wahl wäre ein anderes Opioid, so die FDA. Dies, so die Behörde, würde zu einer Stapelung von Opioiden führen und die Wahrscheinlichkeit von opioidbedingten Nebenwirkungen erhöhen.

Nach einem Type-A-Meeting mit der FDA reichte das Unternehmen den Zulassungsantrag am 12. Februar erneut ein, woraufhin die Behörde ihn als „complete response“ einstufte.

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Sol-Gel beantragt Zulassung für Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten

  • Unternehmen: Sol-Gel Technologies Ltd. (NASDAQ:SLGL)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: Epsolay
  • Indikation: 26. April
  • Datum: entzündliche Läsionen der Rosazea

Epsolay, chemisch Benzoylperoxid, ist eine topische Creme, die als Behandlungsoption für entzündliche Läsionen bei Rosazea geprüft wird. Die papulopustulöse Rosazea ist eine chronische und wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung, die fast 5 Millionen Amerikaner betrifft.

Bekommt Protalix nach 3-monatiger Verzögerung endlich die Zulassung?

  • Unternehmen: Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE:PLX)
  • Art der Anwendung: Biologisches Zulassungsgesuch
  • Kandidat: Pegunigalsidase alfa
  • Indikation: Fabry-Krankheit
  • Datum: 27. April

Die von Protalix zusammen mit seinem Entwicklungs- und Vermarktungspartner Chiesi eingereichte BLA wurde im August 2020 zur vorrangigen Prüfung angenommen und der PDUFA-Termin wurde auf den 27. Januar festgelegt. Da COVID-19 die Möglichkeiten der FDA zur Durchführung von Betriebsinspektionen einschränkt, wurde der Prüfungszeitraum um drei Monate verlängert.

Morbus Fabry ist eine seltene genetische Störung, die den Körper daran hindert, ein Enzym namens Alpha-Galaktosidase A zu bilden, das unserem Körper hilft, eine Art von Fett zur Verwendung durch unseren Körper abzubauen. Derzeit wird die Krankheit mit einer Enzymersatztherapie behandelt, bei der das Enzym einmal pro Woche durch eine intravenöse Infusion ersetzt wird.

Bei Pegunigalsidase alfa handelt es sich um eine in Pflanzenzellkulturen exprimierte und chemisch modifizierte Version des rekombinanten alpha-Galaktosidase-A-Proteins.

Go oder No-go für das Medikament von Ardelyx zur Behandlung erhöhter Phosphatwerte im Blut?

  • Unternehmen: Ardelyx, Inc. (NASDAQ:ARDX)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: Tenapanor
  • Indikation: Hyperphosphatämie
  • Datum: April 29

Tenapanor wird für die Kontrolle von Phosphor im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse untersucht. Schätzungen zufolge sind mehr als 745.000 Dialysepatienten in den wichtigsten Industrieländern davon betroffen.

Hyperphosphatämie wird derzeit mit Phosphatbindern behandelt, allerdings ohne großen Erfolg. Tenapanor ist eine Therapie ohne Bindemittel, die auf den primären Weg der Phosphorresorption abzielt.

Kann United Therapeutics eine Zulassungserweiterung für ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge erhalten?

  • Unternehmen: United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR)
  • Art der Anwendung: sNDA
  • Kandidat: Tyvaso
  • Indikation: pulmonale Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Datum: April (erwartet)

Tyvaso ist eine Treprostinil-Inhalationslösung, die auf die behördliche Zulassung für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung wartet. Wenn es zugelassen wird, wäre es das erste und einzige Therapeutikum, das für die Behandlung von PH-ILD zugelassen ist, einer Erkrankung, von der etwa 30.000 Menschen betroffen sind, so das Unternehmen.

Tyvaso ist derzeit für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert.

Pfizer erwartet Zulassungsgenehmigung für Behandlung von Hautentzündungen

  • Unternehmen: Pfizer Inc. (NYSE:PFE)
  • Art der Anwendung: NDA
  • Kandidat: Abrocitinib
  • Indikation: moderate bis schwere atopische Dermatitis
  • Datum: April

Abrocitinib, das in den Dosierungen 100mg und 200mg geprüft wird, ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Janus-Kinase-1-Inhibitor für die Behandlung von moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren. Atopische Dermatitis ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Entzündungen der Haut gekennzeichnet ist. Sie ist eine der häufigsten chronischen, rezidivierenden Dermatosen im Kindesalter und betrifft bis zu 10% der Erwachsenen und bis zu 20% der Kinder weltweit

„Abrocitinib hat in mehreren klinischen Studien eine starke Wirksamkeit bei der Linderung der Anzeichen und Symptome der atopischen Dermatitis gezeigt, einschließlich einer schnellen Reduzierung des Juckreizes. Wenn Abrocitinib zugelassen wird, könnte es in der realen klinischen Praxis einen bedeutenden Unterschied machen“, sagte Jonathan Silverberg, klinischer Dermatologe an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences.

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Das Circulatory System Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der FDA wird am 6. April tagen, um den Antrag der TransMedics Group, Inc. (NASDAQ: TMDX) auf Vormarktzulassung für das TransMedics Organ Care System Heart zu diskutieren.

Das Herzsystem ist ein tragbares extrakorporales Herzperfusions- und Überwachungssystem, das für die Wiederbelebung, Konservierung und Beurteilung von Spenderherzen in einem nahezu physiologischen, normothermischen und schlagenden Zustand für einen potenziellen Transplantationsempfänger indiziert ist.

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